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临床实验伦理委员会
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临床实验伦理委员会

一、简介

pc加拿大临床实验伦理委员会(以下简称“临床实验伦理委员会”)成立于2020720日。临床实验伦理委员会附属于pc加拿大,是病院常设机构,在病院指点和辅佐下展开平常任务。

临床实验伦理委员会今朝由11名委员组成,包含医药专业、非医药专业、法令专家和自力于研讨/实验单元以外的职员组成,此中办公室主任1名,副主任1名。还有秘书1名。伦理委员会的职员组成及功效合适临床实验办理标准的相干请求。

临床实验伦理委员会设有自力的办公室,办公举措措施齐备,可以或许知足伦理检查任务的须要。临床实验委员会拟定了完美的任务轨制、检查请求/报告指南和标准操纵规程(SOP),并成立了委员们的初始培训及持续教导培训的长效机制,一切委员均颠末GCP及相干法令律例常识的培训,从而保障本伦理委员会的检查才能到达GCP的请求。

临床实验伦理委员会主旨:经由过程对临床研讨名目的迷信性、伦理合感性停止检查,确保受试者庄严、宁静和权利获得掩护,增进生物医学研讨到达迷信和伦理的高标准,加强公家对临床研讨的信赖和撑持。

临床实验伦理委员会职责:伦理委员会为病院展开的触及人的生物医学研讨名目的迷信性和伦理合感性停止自力、称职和实时的检查。

检查规模包含药物临床实验名目、医疗东西(包含诊断试剂)临床实验名目。检查种别包含初始检查、跟踪检查和复审。

二、律例与指南

1.       《药物临床实验伦理检查任务指点准绳》(2010)

2.       《赫尔辛基宣言》(2013版)

3.       《触及人的生物医学研讨伦理检查方法》(2016版)

4.       《触及人的临床研讨伦理检查委员会扶植指南》(2020版)

5.       《药物临床实验品质办理标准》(2020版)

三、成员组成

主任委员:刁兴涛

副主任委员:牛甲民

委员:华冰(影象医学与核医学,女)

刘长江(呼吸内迷信)

李伟华(药学)

刘鹏(内排泄学)

车洪刚(法学)

李明杰(信息办理与信息统计)

刘丽娟(临床查验,女)

朱峻岭(神经内迷信,女)

王洪萍(妇迷信,女)

秘书:伊娜

四、指南

1.       伦理检查请求/报告指南

五、表格下载

1.       IEC-AF03-1.1药物临床实验初始检查请求表

2.       IEC-AF04-1.0批改案检查请求表

3.       IEC-AF05-1.0复审检查请求表

4.       IEC-AF06-1.0研讨停顿报告

5.       IEC-AF07-1.0计划偏离违反报告

6.       IEC-AF08-1.0停息停止研讨报告

7.       IEC-AF09-1.0结题报告

8.       IEC-AF37-1.0首要研讨者经历

9.       IEC-AF38-1.0临床实验研讨成员名单及好处抵触、失密许诺申明

10.  IEC-AF39-1.1医疗东西临床实验伦理检查请求与审批表

11.  IEC-AF43-1.0 伦理检查请求自查表

12.  IEC-AF44-1.0临床实验材料递交信

13.  IEC-AF47-1.0伦理检查材料装订请求

六、接洽体例

伦理委员会办公室地点:济南市莱芜区长勺北路雪湖大巷001号南院门诊楼三层

伦理委员会办公室德律风:0531-76279261

Emailjnsrmyyll@163.com

接洽人:伊娜 彭艳群


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南院地点:济南市莱芜区长勺北路雪湖大巷001号 北院地点:济南市莱芜区长勺路以西、嬴牟西大巷以北 办公室:0531-76279088  医务科:0531-76279092 投稿邮箱:jnsrmyyxck@jn.shandong.cn
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