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药物临床实验机构
机构简介
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药物临床实验机构

一、简介

pc加拿大药物临床实验机构(以下简称机构)成立于2021122日,是病院常设机构,在病院指点和辅佐下展开平常任务。

机构今朝由7名机构职员组成,此中机构主任1名,机构办主任1名,还有秘书1人、品质办理员1人、药物办理员2人、材料办理员1人。临床实验机构职员组成及功效合适临床实验办理标准的相干请求。

机构设有自力的办公室,办公装备举措措施齐备。机构设有公用材料档案室,已装置防盗门。档案室装备4组档案柜、干粉灭兵器,具有防火、防潮、防盗、防虫的功效。机构设有实验用医疗东西公用堆栈,已装置防盗门,装备温湿度监控体系、设置装备摆设齐备。机构拟定了完美的任务轨制、检查请求/报告指南和标准操纵规程(SOP),并成立了初始培训及持续教导培训的长效机制。临床实验伦理委员会设有自力的办公室,办公举措措施齐备,可以或许知足伦理检查任务的须要。机构今朝构造63人次(此中影象科、查验科、心电图室6人)参与院外GCP培训,一切职员经由进程查核并取得GCP培训证书。

机构办公室对临床实验的品质承当办理义务,对展开的临床实验的品质实行进程办理,拟定了展开的临床实验的品质实行首要研讨者担任制,首要研讨者对临床实验数据的实在性和品质承当首要义务。

二、律例与指南

1.《中华国民共和国药品办理法》. 2019

2.《中华国民共和国药品办理法实行条例》. 2019

3.《药品注册办理方法》. 2020

4.《药物临床实验品质办理标准》. 2020

5.《药物临床实验机构办理划定》. 2019

6.《药物临床实验必备文件保管指点准绳》.2020

7.ICH-GCPE6R2.2016

三、职员组成

机构主任:魏光晨

机构办主任:狄会峰

机构办秘书:刘会

品质办理员:刘利杰

药物办理员:任艳玲、徐淑娜

材料办理员:闫莹

五、接洽体例

机构办公室地点:济南市莱芜区长勺北路雪湖大巷001号南院门诊楼三层

伦理委员会办公室德律风:0531-76279529

接洽人:刘会

 

 


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