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药物临床试验机构
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药物临床试验机构

一、简介

pc加拿大药物临床试验机构(以下简称机构)成立于2021122日,是医院常设机构,在医院指导和协助下开展日常工作。

机构目前由7名机构人员组成,其中机构主任1名,机构办主任1名,另有秘书1人、质量管理员1人、药物管理员2人、资料管理员1人。临床试验机构人员组成及功能符合临床试验管理规范的相关要求。

机构设有独立的办公室,办公设备设施齐全。机构设有专用资料档案室,已安装防盗门。档案室配备4组档案柜、干粉灭火器,具备防火、防潮、防盗、防虫的功能。机构设有试验用医疗器械专用仓库,已安装防盗门,配备温湿度监控系统、配置齐全。机构制定了完善的工作制度、审查申请/报告指南以及标准操作规程(SOP),并建立了初始培训及继续教育培训的长效机制。临床试验伦理委员会设有独立的办公室,办公设施齐全,能够满足伦理审查工作的需要。机构目前组织63人次(其中影像科、检验科、心电图室6人)参加院外GCP培训,所有人员通过考核并获得GCP培训证书。

机构办公室对临床试验的质量承担管理责任,对开展的临床试验的质量实行过程管理,制定了开展的临床试验的质量实行主要研究者负责制,主要研究者对临床试验数据的真实性和质量承担主要责任。

二、法规与指南

1.《中华人民共和国药品管理法》. 2019

2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》. 2019

3.《药品注册管理办法》. 2020

4.《药物临床试验质量管理规范》. 2020

5.《药物临床试验机构管理规定》. 2019

6.《药物临床试验必备文件保存指导原则》.2020

7.ICH-GCPE6R2.2016

三、人员构成

机构主任:魏光晨

机构办主任:狄会峰

机构办秘书:刘会

质量管理员:刘利杰

药物管理员:任艳玲、徐淑娜

资料管理员:闫莹

五、联系方式

机构办公室地址:济南市莱芜区长勺北路雪湖大街001号南院门诊楼三层

伦理委员会办公室电话:0531-76279529

联系人:刘会

 

 


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